CTR20200570已完成生物等效性试验
阿普斯特片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服阿普斯特片（规格：30mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（Otezla®，规格：30mg，Celgene International Sarl 生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数≥19 且≤27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至最后一次研究药物服药后 3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前 3 个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有抑郁或自杀倾向及相关病史的患者；
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •试验前 3 个月内服用其他临床试验药物；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气阳性者；
- •试验前 5 年内有药物滥用史，或服药前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物检查阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过细胞色素 P450 酶强诱导剂（包括但不限于：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等），或服用研究药物前 14 天内服用了其他任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz(给药前至给药后 48 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(给药前至给药后 48 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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