CTR20221197终止1 期
TQH3910 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQH3910 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 18–24kg/m2（包括两端界值）。
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除标准
- •既往史或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、感染性、血液系统、神经系统或精神系统等疾病 / 异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸正位片结果异常且有临床意义者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
- •筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验。
- •筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- •选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
- •筛选前 6 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
- •筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
- •筛选前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。
时间窗: 给药前 1 小时内至给药后 7 天。
次要结局
- 达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比、波动度(给药前 1 小时内至末次给药后 4 天。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...