ChiCTR1800019661已完成2 期
评价 FKC876 治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性发生率
研究概览
简要总结
评价 FKC876 治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 组织学证实大 B 细胞淋巴瘤，包括 WHO 2016 定义的以下类型：DLBCL 非特指型；DLBCL 相关慢性炎症；Epstein-Barr 病毒 （EBV）阳性 DLBCL 非特指型；原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤转化来的 DLBCL；高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型；高级别 B 细胞淋巴瘤，伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排
- •2 难治性疾病，定义为符合以下一项或多项：对一线治疗无反应（原发性难治性疾病）；排除一线治疗化疗不耐受的受试者；对二线或更后线治疗无缓解；自体造血干细胞移植（ASCT）后难治
- •3 受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括：抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性；含蒽环类药物的化疗；对于转化的滤泡淋巴瘤（TFL）的受试者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随后转化为 DLBCL 后具有对化疗难治性疾病
- •4 根据 Lugano 淋巴瘤缓解评估标准（Cheson 2014），至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶
- •5 脑 MRI 未显示 CNS 淋巴瘤的证据
- •6 东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为 0 或 1 分
- •7 充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min；血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线血氧饱和度> 92%
- •8 有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性
排除标准
- •1 受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外，除非无病生存至少 3 年
- •2 曾进行异基因造血干细胞移植
- •3 曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗
- •4 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染
- •5 现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血等
- •6 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应
- •7 怀孕或哺乳期的女性受试者
- •8 过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性 应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物
研究组 & 干预措施
Case series
FKC876 治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性发生率
客观缓解率
次要结局
- 不良事件发生率
- 无进展生存率
- 缓解持续时间
- 总生存率
研究者
研究点 (4)
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