ChiCTR2100045482招募中Unknown
正电子发射磁共振成像(PET/MRI)参数指标预测鼻咽癌近期疗效及临床预后效能的前瞻性、观察性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效预测准确性
研究概览
简要总结
评价一体化正电子发射磁共振成像(PET/MRI)系统所获取鼻咽癌原发灶及颈部淋巴结转移灶的影像学参数指标预测近期疗效及临床预后的效能。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.体能状况评分 0~1 分；
- •2.病理证实的 WHO II 、III 型鼻咽癌;未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史；
- •3.AJCC 第 8 版分期 I-IVA 期；
- •4.入组前 14 天内进行以下实验室检测评价骨髓造血功能、肝、肾功能，无放化疗禁忌证:
- •(1)白细胞计数>=4×10^9/L，血红蛋白浓度>=80G/L，血小板计数>=100×10^9/L；
- •(2)总胆红素=< 1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •(3)谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2×ULN，凝血酶原时间(PT)国际标准化比值 / 凝血酶原时间(PTT)< 1.5×ULN，血清肌酐< 1.5×ULN；
- •5.能够耐受磁共振检查并具有良好的依从性；
- •签署知情同意书并有能力和意愿接受核医学检查。
排除标准
- •1.患有严重的幽闭恐惧症 / 高热 / 呼吸困难不能平卧者 / 精神异常不能配合者；
- •2.怀孕或者哺乳期女性患者:育龄期女性在接受治疗的前 7 天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠，参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕；
- •3.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访；
- •4.伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •5.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •6.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、 胸水等。
结局指标
主要结局
近期疗效预测准确性
次要结局
- 参数指标一致性评价
- 近期疗效预测敏感性
- 近期疗效预测特异性
- 预测预后风险比
- 图像采集时间
- 不良事件
- 严重不良事件
- 代谢肿瘤体积
- 总病灶糖酵解
- 最大标准摄取值
- 表观扩散系数
- MRI 增强前后信号强度差值比
研究者
研究点 (1)
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