ChiCTR2100049122尚未招募早期 1 期
右美托咪啶与其联合咪达唑仑滴鼻用于婴儿 CT 检查的随机对照研究
院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ramsay 镇静评分
研究概览
简要总结
本研究的目的是探讨婴幼儿诊断性检查的更优化镇静方式，联合使用右美托咪啶和咪达唑仑经鼻用药，评价其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- — 至 0.5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASA I-II 级；
- •2.年龄 1-12 个月；
- •3.预行 CT 检查的择期行口腔颌面外科腭裂修复术的患儿。
排除标准
- •2.II 度及以上房室传导阻滞；
- •3.近期上呼吸道感染、肺炎或 2 周内哮喘发作；
- •4.胃食管反流疾病需要治疗；
- •5.近期服用地高辛，β受体阻滞剂，α2 受体激动剂，抗惊厥药物和抗精神病药物；
- •6.对α2 受体激动药物和苯二氮卓类药物过敏；
- •7.睡眠呼吸暂停，困难气道或需要气管插管或者喉罩通气；
- •9.检查时间预计>90 分钟。
研究组 & 干预措施
DM 组
右美托咪啶联合咪达唑仑滴鼻
D 组
右美托咪啶滴鼻
结局指标
主要结局
Ramsay 镇静评分
时间窗: 给药后每 10 分钟
镇静成功率
次要结局
- 患儿基础生命体征(基础值和给药后每间隔 10 分钟)
- 镇静起效时间
- 镇静时间
- 清醒时间
- 计算机断层扫描时间
- 家长满意度评分
- 计算机断层扫描检查质量
- 不良反应发生率
- 不良事件干预率
研究者
研究点 (1)
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