ChiCTR2200058882进行中（未招募）不适用
咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿 MRI 检查镇静的安全性和有效性
不适用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一次用药后 30 分钟内 UMSS 评分≥2 分且顺利完成检查的例数及镇静成功率
研究概览
简要总结
1.比较两种不同剂量的右美托咪定滴鼻联合咪达唑仑口服用于儿童 MRI 检查的有效性和安全性。 2.观察咪达唑仑口服联合右美托咪定滴鼻镇静后 2 天内的不良事件（烦躁、过度活跃、恶心呕吐、胃肠道不适、呼吸困难等）发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 考虑到研究干预的性质，完全盲法是不可能的。对数据进行分析并参与镇静评估的研究者对组的分配是不知情的
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.12 月-36 月龄行 MRI 检查的患儿；
- •3.MRI 的扫描时间预计在 1 小时之内；
- •4.患儿的法定监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •1.月龄 ＜12 月和月龄＞36 月患儿；
- •2.发热（＞37.5℃）；
- •3.对试验药物或者糖浆过敏或存在禁忌症；
- •4.患儿存在心脏传导系统疾病（例如，2 度房室传导阻滞）；
- •5.患儿在试验 48 小时内曾接受地高辛或者 beta 受体抑制剂治疗；
- •6.患儿存在肝功能或肾功能障碍；
- •7.有癫痫病史或神经系统疾病；
- •8.患儿在实验当天有急性鼻炎（流涕、鼻溢液）或者上呼吸道感染症状（潜在的干扰经鼻吸收的风险）；
- •9.患儿在 48 小时内曾接受过其他镇静药物。
研究组 & 干预措施
B
1.5μg/kg 右美托咪定滴鼻+0.5mg/kg 咪达唑仑口服液口服组
A
1.0μg/kg 右美托咪定滴鼻+0.5mg/kg 咪达唑仑口服液口服组
结局指标
主要结局
第一次用药后 30 分钟内 UMSS 评分≥2 分且顺利完成检查的例数及镇静成功率
次要结局
- 镇静给药后到 UMSS 评分≥2 分等待的时间
- 检查结束后至达到出室标准离开镇静中心的时间
- 镇静前及给药后每隔 10min 直至达到出室标准（UMSS≤1 分并且 Aldrete 评分≥9 分）的各项生命体征：心率(HR)、血氧饱和度（SpO2）、无创血压
- 记录基础的及给药后每隔 10min 直至达到出室标准（UMSS≤1 分并且 Aldrete 评分≥9 分）的镇静评分和行为评分
- 每组的体动评分
- 第一次镇静补救的成功例数及成功率
- 低血压、心动过缓、过度活跃、烦躁、恶心呕吐、苏醒延迟（MRI 检查后 60 分钟未清醒）、呼吸道并发症（包括氧气供给）发生率
- 镇静后随访过程中不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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