ChiCTR1900023334招募中4 期
右美托咪定联合咪达唑仑在儿童 MRI 镇静中的应用： 一项前瞻性，多中心，随机，对照实验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较经鼻给予右美托咪定复合口腔黏膜给予咪达唑仑与口腔黏膜联合使用右美托咪定和咪达唑仑在儿童 MRI 镇静中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 门诊或者住院，预约接受镇静治疗实施 MRI 检查的病人；
- •2 ASA 体格状态 I-III 级；
- •3 受试者必须是 3 个月至 36 个月龄（包括 36 月龄）；
- •4 MRI 的预计扫描时间在 1 小时之内；
- •5 受试者的法律监护人已签署同意书参与本次实验。
排除标准
- •1 病人对实验使用药物或者安慰剂过敏或者存在禁忌症；
- •2 病人存在心脏传导系统疾病（例如，2 级房室传导阻滞）；
- •3 病人在实验受试 48 小时内曾经使用过地高辛或者 beta 受体激动剂；
- •4 病人是 21 三体综合征（心动过缓的风险）；
- •5 病人存在严重的主动脉狭窄（过度血管收缩的风险）；
- •6 病人在实验当天有急性鼻炎或者上呼吸道症状（潜在的影响鼻内药物吸收）；
- •7 病人在实验 48 小时内曾经使用过其他类型的镇静药；
- •8 体重指数 BMI>24（潜在睡眠呼吸综合征和呼吸抑制问题）
研究组 & 干预措施
1
经鼻给予右美托咪定+口腔黏膜给予咪达唑仑
2
口腔黏膜给予咪达唑仑和右美托咪定
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: MRI 检查时
次要结局
- 血压
- 心率
- 不良反应
研究者
研究点 (5)
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