ChiCTR2300075801尚未招募早期 1 期
整合式心身干预对鼻咽癌放疗患者焦虑、抑郁及生活质量影响的前瞻性、随机对照探索性研究
研究者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接受放疗或同步放化疗的头颈癌患者完成 IMT 后 3 个月的抑郁、焦虑程度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：明确整合式心身干预疗法能否减轻初治鼻咽癌放疗患者的焦虑、抑郁。 2.次要研究目的：探索整合式心身干预疗法能否改善患者肿瘤相关性疲劳、睡眠质量，提高患者生活质量、对治疗的依从性、总生存率、无进展生存率及免疫功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学检查确诊为鼻咽癌初诊患者；
- •2.年龄在 18 岁-65 岁；
- •3.学历为初中及以上；
- •4.计划接受放疗联合或不联合化疗；
- •5.诊断为鼻咽癌后出现抑郁和焦虑症状的患者，即：医院焦虑和抑郁量表（HADS）-抑郁分量表评分为≥8 分或 / 和 HADS-焦虑分量表评分为≥8 分。
排除标准
- •1.既往患有精神病史，如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感性障碍、妄想性障碍、短暂性精神病性障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症和神经发育障碍；
- •2.具有自杀倾向的患者；
- •3.病灶转移至中枢神经系统的患者；
- •4.目前正在接受任何心理治疗或咨询；
- •5.一般情况较差：KPS≤60 的患者；
- •6.存在认知障碍的患者（通过问询评估，如存在无法沟通，难以理解问题等则排除）；
- •7.无法听懂普通话或使用普通话交流的患者；
- •8.不同意签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
整合式心身干预组
健康宣教组
结局指标
主要结局
接受放疗或同步放化疗的头颈癌患者完成 IMT 后 3 个月的抑郁、焦虑程度
时间窗: 治疗后 3 个月
次要结局
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 后、治疗结束，治疗后 6 个月及 12 个月的抑郁、焦虑程度(4 次 IMT 后、治疗结束，治疗后 6 个月及 12 个月)
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 治疗后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月的生活质量变化(4 次 IMT 治疗后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月)
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月的肿瘤相关性疲劳的变化(4 次 IMT 治疗后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月)
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月的整体心理健康程度的变化(4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月)
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月的睡眠质量的变化(4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月、6 个月及 12 个月)
- 鼻咽癌患者对放疗及化疗的依从性(抗肿瘤治疗结束)
- 鼻咽癌患者接受 4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月的免疫功能(接受 4 次 IMT 后、治疗结束、治疗后 3 个月)
- 总生存时间(临床试验终止)
- 无进展生存时间(临床试验终止)
研究者
研究点 (2)
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