CTR20260365尚未招募1 期
注射用 NCB003 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床研究
浙江新码生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NCB003 的剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
探索 NCB003 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的无法手术切除的 III 期或 IV 期晚期恶性实体瘤（优先入组黑色素瘤）患者，既往经标准治疗失败（包括疾病进展或者毒性不耐受，治疗方案包括但不限于化疗，免疫，靶向，临床研究等），或缺乏可用的标准治疗方法者或者受试者拒绝标准治疗；
- •根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少存在一个可评估病灶；
- •已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据 NCI-CTCAE v 5.0 判定为 0-1 级）（脱发除外）；
- •体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-1；
- •预计生存时间大于 12 周；
- •器官功能水平必须符合下列要求：骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥9.0 g/dL；肝脏功能：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（或者对于肝转移受试者，≤5×ULN）；肾脏功能：血清肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min，使用 Cockcroft Gault 公式计算；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥45%；凝血功能：（入组前 7 天内未进行抗凝治疗）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对 NCB003 的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 NCB003 治疗者；
- •既往接受过 IL-2 或 IL-15 等同类药物的抗肿瘤治疗；
- •首次给药前 4 周内参加了其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •首次给药前 4 周内接受过手术（小型外科手术除外），或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化学疗法、免疫疗法（PD-1/PD-L1 等免疫检查点抑制剂、生理替代剂量糖皮质激素[泼尼松或等效物＜15 mg/天]允许使用）、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前 2 周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、和肿瘤坏死因子）；
- •在首次给药前 2 周内接受过放疗或获批用于抗肿瘤治疗的中草药或中成药治疗；
- •放疗引起的毒性反应根据 NCI-CTCAE v 5.0 判定为 2 级或 2 级以上；
- •受试者各器官系统状况：脑转移的受试者，未接受明确的手术和 / 或放射治疗，或对于既往诊断且治疗的脑转移的受试者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周；脊髓转移或脑膜转移的受试者；临床无法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、严重高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；入组前 6 个月内出现严重肺功能异常，包括：活动性肺炎、需要激素治疗的肺间质疾病、特发性肺纤维化、静息时重度呼吸困难或需要额外氧疗；自身免疫性疾病史，例外情况：I 型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退、无需系统性治疗的皮肤疾病（白癜风、牛皮藓、脱发）、预期无复发风险的疾病；接受过免疫治疗并出现需要永久停药的毒性反应（如≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关心肌炎）；在三年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺微小癌等除外）；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后 8 个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；如果伴侣为育龄妇女，不愿或不能采取有效避孕措施的有生育能力的男性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥2000IU/ml 者（仅在乙肝表面抗原、乙肝核心抗体阳性患者中进行）、或未经治愈的丙型肝炎、梅毒感染者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任意一种呈阳性或存在任何不受控制的感染者；
- •既往曾登记接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的受试者均不能入组；
- •研究期间同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •研究人员认为不适合参加本临床试验的受试者；
- •任何严重的精神或认知障碍，会严重限制其对知情同意书的理解、执行者。
结局指标
主要结局
NCB003 的剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一疗程（D1 至 D21，如出现推迟用药，观测期延长至第 3 次给药后 7 天）
NCB003 的不良事件情况
时间窗: 整个研究期间
确定 NCB003 的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 整个研究期间
确定 NCB003 的 II 期研究的推荐剂量（PR2D）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- NCB003 的药代动力学：AUC0-t、Tmax、Cmax、t1/2 等(4 个疗程)
- NCB003 的抗肿瘤疗效：ORR、DOR、DCR、PFS(整个研究期间)
- NCB003 抗药抗体（ADA）的发生率及与安全性和疗效的相关性(整个研究期间)
- 生物标志物与 NCB003 疗效相关性(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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