CTR20211689进行中（未招募）1 期
一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101 注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或者 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 确定 GB492 单药治疗的安全 II 期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射 GB492 单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估 GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估 GB492 的药效学（PD）和生物学活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定gb492单药治疗的安全ii期推荐给药剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并签署知情同意书
- •组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
- •至少有 1 个可评估病灶用于瘤内注射
- •有充足的器官和骨髓功能
- •育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
- •有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
- •愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
- •在研究药物首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前 14 天内进行过局部姑息性放疗
- •研究用药前 4 周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物
- •研究用药前 4 周内使用过活疫苗或减毒疫苗
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
- •尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
- •活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性
- •活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
- •有严重的心脑血管疾病史
- •有活动性、已知自身免疫性疾病病史
- •曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级
- •既往或现患有活动性结核感染者
- •有症状的难以控制的浆膜腔积液
- •经询问有吸毒史或药物滥用史者
- •研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或者 RP2D
时间窗: 第 1 个周期（28 天）治疗期间
次要结局
- 不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT 的发生率和事件特征(整个研究过程中)
- ORR、DOR、TTP、PFS(整个研究过程中)
研究者
施文琴
ImmuneSensor Therapeutics, Inc./Pyramid Laboratories, Inc./嘉和生物药业有限公司
研究点 (3)
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