ChiCTR-OPN-16008316已完成4 期
Ⅲ期肺腺癌培美曲塞和奈达铂联合调强放疗同期及巩固化疗方案Ⅰ期临床研究
广东省佛山市医学类科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受量
研究概览
简要总结
1.培美曲塞联合奈达铂同期放化疗及巩固化疗治疗Ⅲ期不能手术切除肺腺癌，结合先进的调强放疗技术，确定同期放化疗Ⅲ期不能手术切除肺腺癌时培美曲塞和奈达铂方案的中国人最大耐受量(MTD)并观察其毒副反应。2.同期放化疗、巩固治疗及整个疗程的耐受性和毒性反应、评估有效率、PFS、OS。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 48 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊、初治、临床分期(国际抗癌联盟 2002 分期标准)为Ⅲa/Ⅲb 期不能手术切除的肺腺癌；年龄 18—70 岁，ECOG 评分＜2 分；无呼吸困难，1 秒用力呼吸体积>50％；血常规，肝、肾功能及心脏功能基本正常；患者有良好的依从性；至少有 3 个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访；签署知情同意书。
排除标准
- •无病理学诊断，ⅠⅡⅣ期患者，既往接受过手术、放疗、化疗，ECOG 评分＞2 分，年龄＜18 岁和＜70 岁，妊娠期，血常规，肝、肾功能及心脏功能不正常，存在放、化疗禁忌症，影响放疗实施和生活质量评价或原发肿瘤巨大等难以完成预给剂量或放射性损伤控制
研究组 & 干预措施
试验组
放射治疗
结局指标
主要结局
最大耐受量
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 有效率
研究者
研究点 (1)
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