ChiCTR2000038065进行中（未招募）早期 1 期
成都地铁站厅内 PM2.5 高暴露人群体内 Th1/Th2 平衡漂移及 Omega-3 脂肪酸干预的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 Th1 及 Th2 细胞水平及两者的比值
研究概览
简要总结
研究成都市地铁站厅内 PM2.5 高暴露下人群体内 Th1/Th2 平衡变化，观察因 PM2.5 高暴露导致的相关疾病如过敏性鼻炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和冠心病等疾病早期的体内氧化应激、炎性反应等变化情况，客观评价 Omega-3 脂肪酸的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验研究采用双盲设计，入组患者分为治疗组、对照组，将两组用药编盲，从 001-120 的顺序编制每位受试者的药物编号、标签、包装。随机号采用双层不透光信封密封并由盲法负责人（孙增涛）管理。每位受试者均配备一个对应的应急信函，封面和信纸上的受试者顺序号、药物编号经确认与药物包装的标签一致。信纸内注明试验名称、受试者顺序号、所属组别和具体使用药物，医疗过程中发生严重不良事件需紧急破盲的应急信封交研究者保存备用。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PM2.5 高度暴露人群纳入标准：
- •（1）成都市地铁站厅内工作人员，男女不限，年龄：20-65 岁，每周在站厅内工作次数≥3 次，每天工作时间≥8 小时，在岗时间≥2 年；
- •（2）过去 1 年内体检无明显异常者；
- •（3）过去 3 月内未使用任何激素制剂；
- •（4）近三月内无手术史；
- •（5）知情同意加入本实验研究并签署知情同意书。
- •PM2.5 低度暴露人群纳入标准：
- •（1）成都市地铁站厅办公室内（装有 PM2.5 滤网的空调装置）的工作人员，男女不限，年龄：20-65 岁，每周工作次数≥3 次，每天工作时间≥8 小时，在岗时间≥2 年；
- •（2）过去 1 年内体检无明显异常者；
- •（3）过去 3 月内未使用任何激素制剂；
- •（4）近三月内无手术史；
- •（5）知情同意加入本试验研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）长期药物使用史者；
- •（3）有大出血病史者；
- •（4）对亚麻籽、鱼、海鲜过敏者；
- •（5）有肝炎、脂肪肝、肝硬化、胆囊炎、胆结石病史者；
- •（6）妊娠及哺乳期者；
- •（7）过去 6 个月内参加其他临床实验者；
- •（8）不能理解本试验意图，难以配合试验流程者。
研究组 & 干预措施
低暴露组 A
口服 mega-3 脂肪酸
低暴露组 B
口服安慰剂
高暴露组 A
口服 mega-3 脂肪酸
高暴露组 B
口服安慰剂
结局指标
主要结局
外周血 Th1 及 Th2 细胞水平及两者的比值
血清 Th1 及 Th2 细胞因子水平
次要结局
- 鼻腔灌洗液中 IL-4 和 INF-γ水平
- 血清中 IL-8 和 ICAM-1 水平
- 血清超敏 C 反应蛋白水平
- 肺功能
- 生活质量评价表
- 功能状态量表
- 耳鼻喉科、呼吸科及心血管科就诊随访记录表
研究者
研究点 (1)
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