ChiCTR2000030294Active, not recruitingEarly Phase 1
全关节镜下踝关节外侧副韧带解剖重建新技术的临床效果评价
院临床重点项目孵育项目 B 类1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: March 13, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 受伤时间
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的是采用关节镜微创技术进行踝关节外侧副韧带重建，与切开手术进行对比，开展前瞻性随机性对照研究，评价其临床应用的效果，并验证该技术的可行性、安全性以及优势。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对结局评估者设盲，由一名不知分组的足踝专科医生执行，mri检查和评估由一名不知患者分组的放射科医院生执行。另一名不知分组的高年资足踝专业主任医师进行质控评估。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 40 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-40 岁；
- •2.踝关节外侧副韧带（距腓前韧带和 / 或跟腓韧带）薄弱或缺失
Exclusion Criteria
- •3.合并中晚期踝关节骨关节病；
- •4.合并其它韧带损伤；
- •5.下肢其他部位明显病变或畸形；
- •6.局部或关节内感染；
- •9.依从性不高的患者。
Arms & Interventions
关节镜下韧带重建术组
接受关节镜下重建踝关节外侧副韧带手术。
传统切开韧带重建术组
接受传统切开重建踝关节韧带手术。
Outcomes
Primary Outcomes
受伤时间
踝关节活动度
Time Frame: 术前、术后 6 周、3 个月、12 个月
Secondary Outcomes
- 视觉模拟评分(术前、术后 6 周、3 个月、12 个月)
- AOFAS 踝关节功能评分(术前、术后 6 周、3 个月、12 个月)
- Karlsson 踝关节评分(术前、术后 6 周、3 个月、12 个月)
- Tegner 评分(术前、术后 6 周、3 个月、12 个月)
- 手术时长
- 住院时长
- 症状(术前、术后 6 周、3 个月、12 个月)
- 距骨内翻角(术前，术后 12 个月)
- 距骨前移距离(术前，术后 12 个月)
- Takakura 关节炎评分(术前，术后 12 个月)
- Biodex 等速肌力检测
- 并发症(术后 6 周)
Investigators
Study Sites (1)
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