CTR20210706已完成1 期
评价 BS1801 在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价在受试者服用 BS1801 后的耐受性。 耐受性评价主要包括：体格检查、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验分为 2 项子研究开展，每项研究试验目的如下： 单次给药研究目的： 主要目的：评价 BS1801 单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 BS1801 单次口服给药后的药代动力学特征。 多次给药研究目的： 主要目的：评价 BS1801 多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 BS1801 多次口服给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bs1801单次口服给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 12 个月内自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •心电图异常有临床意义；或心电图 QTc 男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc 计算方法采用 Bazett 法 QTcB = QT/(RR^0.5)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率得到
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •自筛选至-1 天内发生急性疾病或有伴随用药
- •自筛选至-1 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- •自筛选至-1 天内服用过烟草类或任何含酒精的制品
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
评价在受试者服用 BS1801 后的耐受性。 耐受性评价主要包括：体格检查、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图。
时间窗: 单次给药组：Day 8 多次给药组：Day 14
药代动力学分析： 检测物质：BS1801（如适用）、主要代谢物 M2。
时间窗: 单次给药组：Day1 给药后 168h； 多次给药组：Day7 给药后 168h；
次要结局
未报告次要终点
研究者
尹汉维
上海元熙医药科技有限公司
研究点 (1)
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