CTR20180767已完成1 期
中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期安全耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片，评价黄酮醇糖苷片单次给药在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m*2 之间，包括边界值；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
- •心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •既往有药物滥用史，筛选访视 / 基线访视时药物滥用测试（包括安非他明、巴比妥盐、苯二氮卓类、大麻、可卡因、阿片）阳性者；
- •在试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或在给药前 48 h 内摄取酒精；
- •筛选访视 / 基线访视时酒精测试阳性者；
- •嗜烟或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或在给药前 48 h 内与试验期间不能戒烟者；
- •每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因），或在给药前 48 h 内饮用含咖啡因饮料；
- •试验前 4 周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •试验前 4 周内服用过其他任何中西药物者；
- •试验前 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选访视或基线访视时血清 hCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；
- •根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查等
时间窗: 入组至试验结束
PK 参数
时间窗: 给药结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄景华
中国人民解放军第二军医大学 / 上海捌加壹医药科技有限公司
研究点 (1)
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