ChiCTR-TRC-12001923已完成1 期
痛风间歇期中医治疗方案的临床研究
十一五国家科技支撑计划8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2008年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
评价祛浊通痹方对原发性痛风间歇期血尿酸水平及痛风关节炎复发次数的影响及其临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 68（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合原发性痛风诊断标准并处于间歇期者；
- •（2）中医辨证属于脾虚湿浊内阻型者；
- •（3）血尿酸值≥480μmol/L 者；
- •（4）年龄在 18 周岁至 68 周岁之间的男性患者；
- •（5）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者。
排除标准
- •(1)筛查时正处于痛风性关节炎急性发作期或合并有痛风石者；
- •(2)2 周内曾服用降尿酸西药治疗者；
- •(3)继发性高尿酸血症及痛风，如先天性代谢性疾病，骨髓增生性疾病，高血压晚期，糖尿病酮症酸中毒等引起的高尿酸血症、肾功能衰竭，肿瘤化疗和 / 或放疗等。
- •(4)由类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变。
- •(5)血清肌酐≥133μmol/L 或泌尿系结石者。
- •(6)主要器官功能严重衰竭者或精神病、肿瘤等疾病的患者。
- •(7)体重指数≥50 或酗酒者。
- •(8)不能耐受本研究药物治疗的患者。
- •(9)研究中认为有任何不适宜入选的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药基本方加减
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血尿酸
次要结局
- 关节炎痛肿痛发生次数
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 大便常规
研究者
研究点 (8)
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