ChiCTR1900028171进行中（未招募）不适用
老年患者七氟烷麻醉下脑电爆发抑制与术后谵妄的相关性：多中心、前瞻性队列研究
复旦大学附属华山医院麻醉科13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,456 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,456
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 术后 5 天谵妄发生率
研究概览
简要总结
主要目的:分析七氟烷麻醉下老年患者脑电抑制与术后谵妄（POD）发生率的相关性。 次要目的:(1)通过对描述脑电抑制发生严重程度的相关指标（单次抑制时长(SD)、总抑制时长(TSD)、爆发抑制比例(BSR)）与 POD 的发生率进行分析，寻找能够更好的预测 POD 发生的 BS 相关指标，并探索是否存在引起 POD 发生率出现显著变化的临界值； （2）比较大脑左侧和右侧爆发抑制发生率和抑制程度是否存在显著差异，对 POD 的相关性分析是否存在影响； （3）通过脑电抑制相关指标、POD 其他相关危险因素建立 POD 的风险预测模型； （4）检验爆发抑制的发生 / 程度（SD、TSD、BSR）与呼末麻醉气体浓度、年龄、镇痛药物剂量之间的相关性； （5）分析术中脑电抑制的发生及程度对患者预后的影响，包括术后住院时间、在院死亡率和术后 30 天死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄>65 且<90 岁；
- •(2)预计使用七氟烷进行全身麻醉，麻醉时间 2h-6h 的胃肠道肿瘤择期手术患者；
- •(3)ASA 分级 I~III 级；
- •(4)患者自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •(1)患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平等典型和非典型抗精神病药物）者；
- •(2)经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者（评判标准见附录）；
- •(3)严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
- •(4)危重症状态（ASA≥Ⅳ级），严重肝肾疾病者（Child-Pugh 分级为 C 级或术前透析的患者）；
- •(5)术后计划进入 ICU 的患者；
- •(6)确定 / 怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
- •(7)困难气道需要清醒插管或者已被诊断为中重度 OSAS 患者；
- •(8)存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者；
- •(9)粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者；
- •(10)术前三个月内有全麻手术史者；
- •(11)同期参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
七氟烷麻醉
干预措施: 七氟烷麻醉
结局指标
主要结局
术后 5 天谵妄发生率
次要结局
- 术后住院时间
- 在院死亡率
- 术后 30 天死亡率
- 可能与麻醉深度相关的术后并发症（心搏骤停、心肌梗死、卒中、切口感染等）
- 比较左右脑脑电爆发抑制的发生和程度
- 爆发抑制的发生 / 程度与呼末麻醉气体浓度、年龄、镇痛药物剂量之间的关系
- 谵妄风险预测模型
研究者
研究点 (13)
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