ChiCTR-TRC-13003396已完成不适用
间歇配戴同心双光镜对儿童近视发展影响的研究
Brien Holden Vision Institute1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线期开始以等效球镜表示的近视度数变化
研究概览
简要总结
1.睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度; 2.眼轴长度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者入组必须满足以下条件：
- •1.受试者本人及其父母中的一方 / 监护人都必须能够理解并亲自签署知情同意书。
- •2.年龄在 6-12 岁（含 6 岁和 12 岁）之间，男女不限。
- •3.近视度数球镜在-0.75D 到-3.50D 之间，散光不高于-1.50D。
- •4.愿意遵从研究者的指导配戴研究产品，并按时随访。
- •5.研究期间愿意只配戴本研究指定眼镜。
排除标准
- •受试者如出现下列情况之一将不能参加本试验：
- •1.对托品酰胺或其它局部麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史。
- •2.双眼屈光参差大于 1.00D。
- •3.存在斜视和 / 或弱视。
- •4.既往有眼部手术史（包括斜视手术）。
- •5.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等。
- •6.有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）。
- •7.配戴过双光镜或渐进镜。
- •8.配戴过角膜塑形镜（OK 镜）或双光角膜接触镜。
- •9.目前正在进行视觉训练。
- •10.任何影响正常眼镜配戴的解剖结构异常、皮肤过敏或其它方面的情况。
- •11.正在参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
1
间歇配戴同心双光镜和普通单光眼镜
2
配戴普通单光眼镜
结局指标
主要结局
从基线期开始以等效球镜表示的近视度数变化
从基线期开始眼轴长度的增加
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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