试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 至睿生物（江苏）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液中的酒精含量
研究概览
简要总结
主要研究目的：探讨水凝胶微粒与酒精摄入之间的关联； 次要研究目的：探讨水凝胶微粒与谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血糖之间的关联；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18~45 岁之间。
- •2.在试验前 3 天内不允许饮酒。
- •3.无明显的系统性疾病（包括身体、精神和社会的），且各项测量指标在正常测量范围或经研究者判断无临床意义轻度异常者，即健康状况良好的参加临床试验的受试者。
- •4.受试者自愿参加本次临床研究，并完成书面知情同意书签署。
排除标准
- •1.存在（或有）酒精成瘾史。
- •2.已知对水凝胶微粒或酒精过敏。
- •4.肥胖症，糖尿病，高血压，冠心病，肝肾功能不全，肿瘤，肾衰竭，脑出血，脑卒中，心肺功能不全，心肌梗塞，心脏支架、人造心脏起搏器的人群。
- •5.精神疾病及丧失自主活动能力者。
研究组 & 干预措施
A 组（水凝胶微粒-安慰剂）
B 组（安慰剂-水凝胶微粒）
结局指标
主要结局
血液中的酒精含量
时间窗: 0 min、5min、15min、30min、60min、120min、180min
呼吸酒精水平
时间窗: 0 min、5min、15min、30min、60min、120min、180min
次要结局
- 谷丙转氨酶(0 min、180min)
- 血浆葡萄糖(0 min、180min)
- 谷草转氨酶(0 min、180min)
研究者
研究点 (1)
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