ChiCTR-IIR-16009114进行中（未招募）不适用
高浓度氢气吸入对社区非酒精性脂肪肝病的作用
上海潓美医疗科技有限公司专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 ALT 水平
研究概览
简要总结
1、明确高浓度氢气吸入疗法对非酒精性脂肪肝的作用。 2、试阐明氢分子对非酒精性脂肪肝的影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 30-70 岁，性别不限；
- •患者的临床表现和影像学检查符合非酒精性脂肪肝的诊断标准（美国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南，2012 年）；
- •患者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •脂肪肝由特定病因引起，如他莫昔芬等 2) 合并其他原因导致的肝脏病变如病毒性肝炎（如 HBsAg 或抗 HCV 阳性等），肝硬化，药物性肝损伤，自身免疫 性疾病，代谢性肝病等 3) 明显的饮酒史，饮酒折合乙醇量男性≥140 克 / 周，女 性≥70 克 / 周 4) 使用胰岛素治疗的糖尿病患者 5) 合并其它系统严重疾病，精神病或老年痴呆患者，癫 痫病患者；曾患甲状腺功能减退或库欣综合征 6) 参加研究前 30 天内曾经接受过左卡尼汀治疗；对左卡尼汀及其衍生物过敏 7) 参加研究前 30 天内参加过或正在参加其它药物临床试验 8) 正在使用药物如钙通道阻滞剂，高剂量氨甲喋呤，合成雌激素，类固醇，胺碘酮，氯喹 9) 孕妇、哺乳期妇女，或准备受孕的育龄期妇女 10) 研究者认为不宜进行临床试验的其他情况
研究组 & 干预措施
治疗组
氢氧雾化吸入,qd,12w
对照组
氮氧雾化吸入,qd,12w
结局指标
主要结局
血清 ALT 水平
时间窗: 干预前，干预 12 周后
血清 AST
时间窗: 干预前，干预 12 周后
肝 / 脾 CT 值比
次要结局
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 体重指数
- 腹围
- 空腹血糖
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
研究者
研究点 (1)
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