拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

早发型新生儿败血症（EONS）是指出生后 72h 内发生的感染，是导致新生儿死亡的重要病因之一。目前对 EONS 的药物治疗，国际指南和相关研究推荐的治疗方案单一，将青霉素 G/青霉素 / 氨比西林联合庆大霉素作为一线治疗方案。但是随着耐药菌的出现和不同国家地区 EONS 致病菌分布的差异，指南中 EONS 的治疗方案应该被重新定位和更新，适用于中国国情和临床实际情况的治疗方案应该被开发推广。拉氧头孢是一种广谱抗生素，对敏感革兰阳性菌和阴性菌有效，临床上已用来经验性治疗 EONS。研究前期已经建立了群体药代动力学（PPK）模型，并且通过剂量模拟，发现：在不改变每日给药剂量的前提下，20 mg/kg q8h 模型治疗方案的 fT＞MIC 达标比例显著高于 30 mg/kg q12h 的常规治疗方案。因此，本研究拟通过 RCT 研究比较拉氧头孢模型治疗方案和常规治疗方案治疗 EONS 有效性、安全性以及 70%fT＞MIC 达标比例，为优化 EONS 的治疗提供理论依据。本研究为北京市卫生健康委员会批准开展的第三代头孢菌素在新生儿抗感染治疗中的群体药代动力学研究的一部分。