CTR20210485已完成生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缬沙坦：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 氨氯地平：Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）
- •受试者健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前有吸毒史或药物滥用史
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •既往患有任何增加出血性风险的疾病者（如：如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者）
- •既往有血管性水肿的病史者
- •首次服用研究药物前 7 天有剧烈运动者
- •生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺 CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者
- •筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •首次服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对缬沙坦氨氯地平及其辅料中任何成分过敏者
- •首次服用研究药物前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL
- •不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者
- •筛选时出现体位性低血压
- •筛选期血肌酐清除率≤80ml/min
- •首次服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
- •首次服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定
- •首次服用研究药物前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者
- •首次服用研究药物前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
缬沙坦：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 氨氯地平：Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药前至给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等(签署知情同意书至试验结束)
研究者
高倩
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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