ChiCTR2500095509进行中（未招募）不适用
基于肥胖表型的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂的疗效与安全性评估及机器学习预测模型构建
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
在中国超重或肥胖成人中，通过体重和体脂测定，评价 GLP-1RA 治疗在不同肥胖表型（脑型肥胖、胃肠型肥胖、情绪型肥胖、慢代谢型肥胖）人群中疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁及以上，BMI＞＝28kg/m^2，男女不限；
- •2）未使用 GLP-1RA 或曾经使用 GLP-1RA 但已停药达 6 个月及以上；
- •3）未接受过减重手术治疗、未使用过可能会引起体重变化的其他药物（如奥利司他、二甲双胍、钠-葡萄糖共转运体 2 抑制剂、胰岛素等）或已经持续使用该类药物达 6 个月及以上；
- •4）经研究人员评估，能够配合完成研究中相关测试，或在亲属 / 监护人陪护下，完成面对面随访或电话随访；
- •5）筛查时有生育潜力的女性必须有阴性血清（β-人绒毛膜细胞）的促性腺激素[β-hCG]）试验，即筛查时的尿妊娠试验阴性；
- •6）女性必须具备下述几条：
- •a.无生育潜力：月经前期；永久绝育（如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；或不能怀孕；
- •b.同意在整个试验过程中持续使用高效的节育方法；
- •7） 受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究。
排除标准
- •1）具有 GLP-1RA 的禁忌症：
- •a. 对研究中使用的 GLP-1RA 类药物中任意成分过敏；
- •b. 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；
- •c. 甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者；
- •d. 炎症性肠病和糖尿病胃轻瘫患者；
- •e. 急性胰腺炎患者；
- •2）孕期和哺乳期妇女；
- •3）近 1 个月血糖控制欠佳，HbA1c＞＝10%，伴明显高血糖症状（多饮、多食、多尿、体重下降）或继发糖尿病急性并发症；
- •4）患有严重的系统性疾病可能导致研究期间受试者身体条件恶化或无法保证受试者安全；
- •5）近 6 个月内发生过心梗或脑卒中，近 5 年诊断恶性肿瘤；
- •6）近 1 年有酒精或药物滥用情况；
- •7）近 6 个月曾参与减重相关临床研究并接受减重试验性药物治疗。
研究组 & 干预措施
脑型肥胖
胃肠型肥胖
情绪型肥胖
慢代谢型肥胖
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 人体成分
- 肝功能
- 肾功能
- C 肽
- 胰岛素
- 血糖
- 糖化白蛋白
- 血脂
- BMI
研究者
研究点 (1)
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