CTR20244610进行中（未招募）1 期
评价在中国健康成年受试者中单次吸入帕拉米韦吸入溶液后血浆和鼻部药物浓度的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年12月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆帕拉米韦的 PK 参数（包括 Cmax、AUC0-t、Tmax 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康成年受试者中评价帕拉米韦单次吸入给药后不同时间点鼻腔冲洗液和血浆中的浓度。 次要目的：在健康成年受试者中评价帕拉米韦单次吸入的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康成年受试者中评价帕拉米韦单次吸入给药后不同时间点鼻腔冲洗液和血浆中的浓度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间，含临界值
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、实验室检查、胸部正位 X 线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有药物（包括但不限于帕拉米韦或其他神经氨酸酶抑制剂）、食物或其他物质过敏史
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）、接受过疫苗接种者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
- •妊娠或哺乳期妇女，或志愿者自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不能接受鼻腔冲洗样本采集者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气检查阳性者
- •尿液药物筛查阳性者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者
- •心电图异常有临床意义或者男性 QTcF≥450ms、女性 QTcF≥460ms
- •肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1 预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC 预计值≤80%）者
- •既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或 3 个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者
- •筛选前 1 周内食用特殊食物（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- •不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
血浆帕拉米韦的 PK 参数（包括 Cmax、AUC0-t、Tmax 等）
时间窗: 至给药开始后 72 小时
血浆和鼻腔冲洗液中的帕拉米韦浓度
时间窗: 至给药开始后 72 小时
血浆帕拉米韦的 PK 参数（包括 Cmax、AUC0-t、Tmax 等）
时间窗: 至给药开始后 72 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(至随访结束)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(至随访结束)
- 记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(至随访结束)
研究者
霍碧姗
广州南鑫药业有限公司
研究点 (1)
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