ChiCTR2100042311进行中（未招募）不适用
多模态肿瘤射频治疗用于肝脏恶性肿瘤安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
上海美杰医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 消融有效率
研究概览
简要总结
通过一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床研究，评价多模态肿瘤射频治疗系统用于肝脏恶性肿瘤的安全性和有效性，并完成产品注册临床评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2、经病理学证实或符合临床诊断的肝脏恶性肿瘤，包括原发性肝癌及转移性肝癌；
- •3、具有影像学可评价的拟消融病灶：直径≤4cm，数目≤5 个；
- •4、患者不能耐受外科手术切除或拒绝行外科手术切除；
- •5、ECOG-PS 评分≤2 分，预期生存期大于 3 个月者。
排除标准
- •1、肝功能 Child-Pugh C 级，严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸；
- •2、弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓；
- •3、肝脏显著萎缩，肿瘤体积过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者；
- •4、全身多发转移，预期生存期<3 个月；
- •5、近期 1 月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •6、严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；
- •7、活动性感染尤其是胆道系统炎症等；
- •8、不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者；
- •9、顽固性大量腹水、胸水或恶液质；
- •10、妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者；
- •11、既往接受化疗等其它全身治疗合并不良反应（脱发除外）者，治疗间隔<1 个月，且未从先前的治疗中恢复：CTC AE 5.0 分级>1 级；
- •12、研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组
多模态消融治疗
对照组
射频消融
结局指标
主要结局
消融有效率
时间窗: 消融后 1 月
次要结局
- 不良事件发生率
- 消融精准性(术后 3 天)
- 系统性能稳定性
研究者
研究点 (5)
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