ChiCTR2000039416进行中（未招募）早期 1 期
膝骨关节炎中滑膜组织神经纤维生成对疼痛及预后的影响
苏州市民生科技计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
（1）观察 KOA 滑膜组织中神经纤维末梢密度与膝关节疼痛、炎症的相关性； （2）观察 KOA 滑膜组织神经纤维密度、血管密度与神经肽、炎症因子、疼痛相关蛋白含量的相关性； （3）观察 KOA 早中期滑膜组织是否出现滑膜神经纤维生成，以及滑膜组织神经纤维生成与软骨损伤程度的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所纳入 KOA 组病例均需符合以下条件：
- •①符合美国风湿病学院于 1986 年提出 OA 的临床诊断标准（附 1）；
- •③反复膝关节疼痛、肿胀等为主诉；
- •④如双侧膝关节均有症状，选取严重侧；如双侧症状相同，选右侧；
- •⑤疾病本身需接受膝关节镜或膝关节置换手术治疗；
- •⑥自愿参加本研究，且愿意签署知情同意书。
- •①既往无关节疼痛病史、外伤史、手术史；
- •③因膝关节内骨折需行切开复位内固定或关节镜手术治疗者；
- •④不伴有其他代谢性、免疫性、心血管等疾病。
排除标准
- •KOA 组排除标准条件为：
- •①因感染引起的滑膜炎，如关节内感染、结核性疾病；
- •②免疫性疾病，如风湿、类风湿性关节炎，银屑病性关节炎等；
- •④膝关节严重内翻或外翻等力线不良；
- •⑤患有高尿酸血症、肾脏疾病、糖尿病或 65 岁以上的受试者，排除肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）的受试者；
- •⑥正在参加其他临床试验者。
- •对照组排除标准条件为：
- •①开放性外伤或软组织损伤较重者；
- •②免疫性疾病，如风湿、类风湿性关节炎，银屑病性关节炎等；
- •④正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
关节镜或开放手术
轻度疼痛组
关节镜手术
中度疼痛组
关节镜手术
重度疼痛组
关节镜手术或膝关节置换术
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
WOMAC 关节炎指数
滑膜组织神经纤维密度
次要结局
- 痛敏程度
- Kellgren-Lawrence 评分
- MRI 滑膜增生评分
- 神经生长因子
- 神经肽
- 炎症因子
- 原肌球蛋白受体激酶 A
- 辣椒素受体
研究者
研究点 (2)
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