ChiCTR2200055719招募中2 期
评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
- 评估中国局部晚期头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗的原发灶病理完全缓解率（pCR）；
- 采用 NCI CTCAE（5.0 版）评价帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学明确诊断的未经治疗可完全切除的 III-IV 期头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）患者；
- •研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗；
- •RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
排除标准
- •既往接受过 PD-1 单克隆抗体或类似药物治疗的患者；
- •无手术完全切除可能的病灶：T4B 的头颈鳞癌和 / 或远处转移；
- •前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的 1 期或 2 期皮肤基底 / 鳞状细胞癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者；
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括 HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者；
- •具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去 6 个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定；
- •已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据；
- •在第 1 周期第 1 天之前 7 天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗；
- •10.怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子；
- •11.任何严重的医疗或精神疾病 / 病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求 / 治疗的遵守。
研究组 & 干预措施
试验组
帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后病理
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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