CTR20132481已完成2 期
葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年5月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病程≥3 个月，且≤5 年
- •中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证
- •女性，年龄在 18～50 岁之间
排除标准
- •阿狄森氏病、雀斑、Riehl 黑变病、黑棘皮病、Crivatte 皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎
- •长期暴露于日光下的户外工作者
- •甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者
- •妊娠期、哺乳期妇女，1 年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者
- •过敏体质或对本品成分有过敏史者
- •合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT、AST＞正常值上限 1.5；
- •近 3 个月内接受过黄褐斑相关治疗者
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者
- •医生认为不适宜参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化
时间窗: 基线、给药 4 周、8 周、12 周
生命体征
时间窗: 筛选期、给药 4 周、8 周、12 周
血常规
时间窗: 筛选期、给药 12 周
尿常规
时间窗: 筛选期、给药 12 周
大便常规+潜血
时间窗: 筛选期、给药 12 周
心电图
时间窗: 筛选期、给药 12 周
肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）
时间窗: 筛选期、给药 12 周
肾功能检查（Bun、Cr）
时间窗: 筛选期、给药 12 周
月经情况
时间窗: 筛选期、给药 4 周、8 周、12 周
不良事件
时间窗: 随时记录
次要结局
- 中医证候积分(筛选期、基线、给药 4 周、8 周、12 周)
研究者
陈永泰
四川省中药研究所 / 北京康泰健药业研究所
研究点 (6)
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