CTR20140733已完成4 期
评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸患者安全性和有效性的多中心、开放性 IV 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,160 人开始时间: 2014年11月25日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TBIL、DBIL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2000 年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。
- •血清总胆红素为正常值上限的 1～5 倍；
- •女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后 30 天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等；
- •受试者知情，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •ALT≥10ULN 和 / 或 AST≥10ULN 者；
- •血白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜50×109/L 者；
- •凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间 8 秒者；
- •患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA 分级 III/IV)；
- •心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5 或 RV6>3.5mV，且 ST-T 改变者；
- •收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐 5 分钟)；
- •女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者；
- •筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常，将影响患者安全完成试验；
- •曾于近 6 个月内参加过任何临床试验者；
- •服首剂试验药物前 30 天内服用过试验药物者；
- •有明显的药物过敏史者；
- •符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者；
- •肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者；
- •在筛选前 6 个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。
结局指标
主要结局
TBIL、DBIL
时间窗: 4 周
肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）
时间窗: 4 周
血常规
时间窗: 4 周
尿常规
时间窗: 4 周
便常规
时间窗: 4 周
肾功能
时间窗: 4 周
心电图
时间窗: 4 周
不良事件的发生率
时间窗: 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄飞奇
江西昌诺药业有限公司
研究点 (2)
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