ChiCTR2200056625尚未招募Unknown
艾曲泊帕、重组人血小板生成素联合免疫抑制剂治疗重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反应率
研究概览
简要总结
观察艾曲泊帕+rhTPO 联合 IST 治疗 SAA 患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥4 岁，≤70 岁；
- •2.ECOG 评分≤ 2（附录 2）；
- •3.有明确的血常规、网织红细胞计数、多部位骨髓穿刺、骨髓活检等结果诊断为 AA；
- •4.患者主要组织器官功能良好：
- •1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 3）；
- •2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；
- •3）肾功能：Cr≤1.25ULN；
- •5.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
- •6.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）；
- •7.其他恶性肿瘤病史。
排除标准
- •1.患有需要治疗的全身性活动性感染；
- •2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者；
- •4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •6.严重精神障碍性疾病；
- •7.过去 3 个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者；
- •8.既往接受过标准 IST 治疗或异基因造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
1
IST+rhTPO+艾曲泊帕
结局指标
主要结局
反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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