ChiCTR2100043229进行中（未招募）2 期
环孢素联合艾曲波帕乙醇胺片治疗初治非重型再生障碍性贫血疗效及安全性单中心、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周完全血液学反应率
研究概览
简要总结
评价初治非重型再生障碍性贫血患者应用环孢素联合艾曲波帕治疗的疗效性及安全性情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断明确的初治非重型再生障碍性贫血患者
- •1）骨髓涂片及活检示增生减低；
- •2）患者不符合重型再生障碍性贫血诊断标准，血常规示血小板＜20×10^9/L 或中性粒细胞绝对值计数＜0.5×10^9/L 或 HGB＜80g/L；
- •3）除外其他引起全血细胞减少的血液系统及非血液系统疾病；
- •2.年龄在 18-85 岁之间，男女不限。
- •3.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
- •4.能够吞咽或经口给药。
- •5.既往未应用 ATG 治疗。
- •6.既往未应用环孢素、他克莫司或激素等治疗或治疗不超过 3 月者。
- •7.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病、病毒感染、乙 / 丙型肝炎病毒活动期，对于乙肝表面抗原、核心抗原阳性患者，完善乙肝 DNA 核酸检测阳性者排除，阴性者仍可纳入本临床试验；丙肝患者完善丙肝 RNA 核酸检测阳性者排除）。
- •3.妊娠或哺乳，有生育能力但不愿意采取有效避孕措施者。
- •4.已知诊断的先天性造血衰竭性疾病（如范可尼贫血）及其他造血衰竭性疾病（如 MDS、PNH、ICUS、CCUS 等）。
- •5.伴有持续 12 周及 12 周以上细胞遗传学克隆性改变患者（任何染色体核型及 FISH 检测异常，均不纳入本临床试验）。
- •7.同时患有恶性肿瘤。
- •9.心肺功能明显异常。
- •10.肝肾功能异常：肌酐水平≥177μmol/l（1.5mg/dl），转氨酶、胆红素水平显著升高（超过正常上限 3 倍及其以上），经临床医生判断无法入组者。
- •11.濒死状态或严重的肝，肾，心脏，神经，神经，肺，传染性或代谢性疾病并发，其严重程度会导致患者无法耐受方案治疗，或可能在 7-10 天内死亡。
- •12.接受免疫抑制治疗有潜在癌症患者。
- •13.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
艾曲波帕联合环孢素
结局指标
主要结局
24 周完全血液学反应率
24 周安全性
次要结局
- 12 周完全血液学反应率
- 12 周总血液学反应率
- 24 周总血液学反应率
研究者
研究点 (1)
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