CTR20150130已完成3 期
注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年4月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 症状体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有 X 线诊断证实）；
- •入选前 72 小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。
- •本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。
- •致病菌对试验药和 / 或对照药不敏感。
- •呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- •合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）。
- •合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- •维生素 K 缺乏有出血倾向者。
- •经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- •既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
症状体征
时间窗: 用药前（0 天）、用药第 4 天、用药结束后 24 小时内和随访时
常规检查项目
时间窗: 用药第 4 天、用药结束后 24 小时内、用药结束后 7-14 天随访。
细菌学检查
时间窗: 治疗结束后 24 小时内、用药结束后 7-14 天随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
王玉娟
海南通用三洋药业有限公司
研究点 (7)
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