CTR20131216已完成2 期
评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年1月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统、泌尿系统急性细菌感染性疾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 70岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用临床上公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及 X 线检查等而确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染；
- •受试者入选前 72 小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
- •受试者入选前 72 小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
- •受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患者（ALT 及 AST 小于正常值 1.5 倍；血肌酐正常值范围内）；
- •育龄妇女开始实行治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施；
- •志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者。
- •筛选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者。
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等。
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
- •合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者。
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。
结局指标
主要结局
临床疗效评价
时间窗: 治疗结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
俞海俊
扬子江药业集团有限公司
研究点 (8)
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