CTR20150130CompletedPhase 3
注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Not provided7 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: April 21, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 288
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 症状体征
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有 X 线诊断证实）；
- •入选前 72 小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
Exclusion Criteria
- •对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。
- •本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。
- •致病菌对试验药和 / 或对照药不敏感。
- •呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- •合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）。
- •合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- •维生素 K 缺乏有出血倾向者。
- •经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- •既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
症状体征
Time Frame: 用药前（0 天）、用药第 4 天、用药结束后 24 小时内和随访时
常规检查项目
Time Frame: 用药第 4 天、用药结束后 24 小时内、用药结束后 7-14 天随访。
细菌学检查
Time Frame: 治疗结束后 24 小时内、用药结束后 7-14 天随访
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王玉娟
海南通用三洋药业有限公司
Study Sites (7)
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