ChiCTR2300069279尚未招募不适用
骶神经调控对难治性便秘患者的有效性和安全性研究
高端植介入器械和组织工程产品研发-柔 性智能无线骶神经刺激器的研发及在难治 性下尿路功能障碍中的应用1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全自发排便次数
研究概览
简要总结
- 采用骶神经调控（SNM）对难治性便秘进行治疗，以观察其治疗不同类型难治性便秘的有效性。
- 本研究将对比两组受试者在排便症状、生活质量的改善等多个方面的差别，从而明确 SNM 对不同类型难治性便秘的的治疗价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究并签署知情同意书。
- •2.在签署知情同意书时 18-70 周岁（包含）患者。
- •3.根据罗马 IV 标准诊断为 FC 的患者。FC 诊断标准：
- •(1) 必须包括下列 2 项或 2 项以上：
- •1/4（25%）以上的排便感到费力；
- •1/4（25%）以上的排便为干粪球或硬粪（Bristol 粪便性状量表 1-2 型）；
- •1/4（25%）以上的排便有不尽感；
- •1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感；
- •1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（例如用手指协助排便、盆底支持）；
- •每周 SBM 少于 3 次；
- •(2) 不用泻剂时很少出现稀便；
- •(3) 不符合肠易激综合征（IBS）的诊断标准；
- •(4) 诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
- •4.患者在筛选访视前 2 周内 SBM 小于 3 次 / 周。
- •5.患者在筛选前 5 年内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。
- •6.患者传统便秘治疗效果欠佳，包括饮食、运动和药物，包括渗透性泻剂和促动力药。
- •7.患者需同意自访视 2（导入期访视）开始停止任何研究方案规定的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维素和中药。补救药物除外，补救药物由研究中心提供，使用应遵循研究者的指导。患者在治疗期的起始日当日和前一日不允许使用补救药物（聚乙二醇）。
- •8.患者需同意自筛选访视至研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。
- •9.能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。
- •10.可行骶神经调控术或自愿行骶神经调控术。
排除标准
- •1.有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。
- •2.曾经患有下列与便秘相关的疾病或病症的患者：假性梗阻、结肠无力、巨结肠、巨直肠、肠梗阻、会阴下降综合征、孤立性直肠溃疡综合征和系统性溃疡。
- •3.目前患有由肛门直肠功能障碍或影响肛门直肠区的疾病引起的便秘，如肛裂、肛瘘、痔病Ⅲ、Ⅳ级和出血性痔。
- •4.自主神经反射异常。
- •5.心、肝功能严重损害者。
- •6.哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女。
- •7.合并有未控制的感染、肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病。
- •8.存在凝血障碍，或需要抗凝治疗且无法暂停治疗。
- •9.任何可能妨碍受试者参与或增加其接受外科手术的风险的严重并发症或疾病。
- •10.入组前 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •11.弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。
- •12.研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
完全自发排便次数
时间窗: 治疗前；开始干预后 8 周内每日记录
自发性排便次数
时间窗: 治疗前；开始干预后 8 周内每日记录
次要结局
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）评分(治疗前:开始干预后 8 周内每周一次)
- 便秘患者生活质量量表(PAC-QOL)评分(治疗前:开始干预后 8 周内每周一次)
- 粪便性状评分(治疗前:开始干预后 8 周内每周一次)
- 结肠传输试验(治疗前；开始治疗 8 周后)
- 肛门直肠测压参数(治疗前；开始治疗 8 周后)
研究者
研究点 (1)
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