ChiCTR-OIN-16008401进行中（未招募）3 期
初治高危组淋巴浆细胞淋巴瘤 / 华氏巨球蛋白血症患者自体造血干细胞移植与常规化疗的疗效比较研究
国家科技支撑计划7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评估自体造血干细胞移植是否可提高高危组 LPL/WM 患者疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者性别不限，年龄≥18 岁；
- •（2）必须符合 LPL/WM 的诊断标准，且为高危组；
- •（3）患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人；
- •（4）具备自体造血干细胞适应症；
- •（5）患者预计生存期≥3 个月
排除标准
- •(1) 过去一年内曾确诊或治疗过 B-NHL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
- •(2) 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化；
- •(3) 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害;
- •(4) 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者；
- •(5) 已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。
- •(6) 有临床表现的中枢神经功能障碍；
- •(7) 患者在过去 30 天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）；
- •(8) 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
- •(9) 对所用药物过敏；
研究组 & 干预措施
1
自体造血干细胞移植
2
常规化疗
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (7)
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