CTR20190069已完成1 期
健康受试者口服 WXFL10203614 片单中心、安慰剂对照、随机、双盲、单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2019年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：耐受性指标：不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度等；安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、临床研究期间，受试者发生的任何不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度、与研究药物关联性等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索单次给药条件下健康受试者口服 WXFL10203614 片的人体耐受性、安全性和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •年龄≥18 岁且≤45 周岁（以签署知情同意书当天为准），男、女不限。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间者（包括临界值）。
- •研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
排除标准
- •有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- •给药前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者。
- •给药前发生急性疾病者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •过敏：对 WXFL10203614 片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- •签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）。
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或失血(≥200 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者。
- •全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg、呼吸>20 次 / 分钟或<12 次 / 分钟、耳温>37.5℃）；实验室检查异常有临床意义者（白蛋白、淋巴细胞绝计数、中性粒细胞计数、单核细胞计数 、血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C 反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；给药前 6 个月内接种过任何疫苗者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者。
- •既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）。
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。
- •给药前 6 个月内接种过任何疫苗者。
- •给药前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者。
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者。
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，给药前一天烟检检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者。
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子、卵子者。
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者。
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：耐受性指标：不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度等；安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、临床研究期间，受试者发生的任何不良事件分类、发生比 / 率、频次、严重程度、与研究药物关联性等。
时间窗: D-14~D10
药代动力学终点：从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、用药后最大血药浓度（*Cmax）。
时间窗: 0-72h
次要结局
- 药代动力学终点：从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）、总清除率（CL）、消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）。(0-72h)
- 药效学评估：不同时间点血细胞内总 STAT3 及磷酸化 STAT3 水平相对基线的变化、网织红细胞计数、中性粒细胞计数。(0-72h)
研究者
张志伟
无锡福欣医药研究开发有限公司
研究点 (1)
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