CTR20200915进行中（未招募）1 期
随机双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期观察 WX0005 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 方案中设计的爬坡剂量；单次给药过程中如每组有 1 例出现严重不良反应或者半数受试者出现轻度不良反应的时候，停止爬坡，则停止该剂量组的试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察人体对不同剂量组口服 WX0005 片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服 WX0005 片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对 WX0005 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察人体对不同剂量组口服wx0005片在健康人体内的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）；
- •筛选时体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2（包括临界值）；
- •有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者（或者其伴侣正在
- •怀孕 / 哺乳），必须同意在签署 ICF 后至研究结束后 6 个月禁欲，或采取至少一种有
- •效的避孕措施；有效的避孕措施定义为：
- •注射或植入式激素避孕药；
- •宫内节育器或宫内节育装置；
- •屏障避孕法，包括含杀精成分（泡沫、凝胶、薄膜、乳剂、栓剂）的男用避孕
- •套或女用避孕套（子宫帽）。
- •无生育能力的女性受试者（如绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输
- •卵管切除、双侧卵巢切除]）。此类受试者不需要采取避孕措施，但在入组时的妊娠
- •检查结果必须为阴性。绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，12 个月未发生月
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查项目及研究相关各项检查均
- •为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF。
排除标准
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢
- •性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、
- •骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •既往有药物滥用史，或者嗜烟（参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼
- •古丁的其他烟草制品]，且不愿在研究期间戒烟）、嗜酒（参加研究前 3 个月内每周
- •饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性]，或不愿遵守饮酒
- •限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 红酒；1.5 盎司或 45 mL 白酒]）；
- •ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF（Fridericia 公式）间期大于 450 毫秒；
- •在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究；
- •筛选前 2 周或至少 5 个半衰期（以时间长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、
- •任何维生素产品或草药，或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物（如巴比妥类，大环内
- •酯类抗生素，利福霉素类抗生素，钙离子拮抗剂等）；
- •筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤
- •饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
- •筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分（如长春西汀）过
- •.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任
- •何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
结局指标
主要结局
方案中设计的爬坡剂量；单次给药过程中如每组有 1 例出现严重不良反应或者半数受试者出现轻度不良反应的时候，停止爬坡，则停止该剂量组的试验。
时间窗: 单次给药：给药完成后 3 天； 多次给药:给药完成后 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
张新岩
哈药集团技术中心
研究点 (1)
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