CTR20150482已完成2 期
在 8~24 月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2017年2月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各组受试者全程免疫后血凝抑制抗体阳转率及中和抗体阳转率（其中，以血凝抑制抗体为主要评价指标）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量（低剂量：≥3.0lgCCID50/ml 但低于 3.5lgCCID50/ml,高剂量：≥4.5lgCCID50/ml）的 F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在 8-24 月龄健康婴幼儿进行单剂免疫后所引起的免疫原性效果(抗体阳性率和抗体水平)及其安全性特征，初步确定最佳的免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于等于 8 月龄且小于等于 24 月龄健康婴幼儿
- •无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
- •受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力
- •受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后 1 个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集
- •腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史
- •有任何疫苗或药物过敏史
- •惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史
- •有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
- •接种试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗、7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接种试验疫苗前 1 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲 HIV 感染
- •患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）
- •急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常
- •恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病； 由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除
- •其它研究者认为不适合参加临床试验的情况
结局指标
主要结局
各组受试者全程免疫后血凝抑制抗体阳转率及中和抗体阳转率（其中，以血凝抑制抗体为主要评价指标）。
时间窗: 受试者免前(第 0 天)、全程免疫第 28 天。
次要结局
- 各组受试者免疫后血凝抑制抗体 GMT 及中和抗体 GMT；(受试者免前(第 0 天)、全程免疫第 28 天。)
- 各组受试者接种疫苗后不良反应发生率。(受试者免前（第 0 天）至第 28 天。)
- 各组随机入组前 20%受试者接种疫苗后排毒情况。(接种疫苗后第 0 天、4 天、10 天。)
研究者
梁燕
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (3)
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