CTR20260784进行中（未招募）3 期
补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 吸入支气管舒张剂前肺功能指标（FEV1）较基线的变化值。
研究概览
简要总结
确证性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性，为本品注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-75 周岁（含 40 和 75 岁），性别不限；
- •符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；
- •符合气虚血瘀证的辨证标准；
- •筛选时吸入硫酸沙丁胺醇 400μg 后 15~25 分钟测定，FEV1/FVC＜70%且 30%≤FEV1 占预期值%＜80%；
- •在开始任何肺活量测定前，至少需暂停吸入型短效β2 受体激动剂 8h，短效胆碱能受体拮抗剂 24h，长效β2 受体激动剂、胆碱能受体拮抗剂或其他复方制剂的情况 48h；口服的短效β2 受体激动剂或氨茶碱 12h，长效或缓释放型β2 受体激动剂、胆碱能受体拮抗剂和 / 或固定剂量复方制剂以及缓释茶碱＞24h；
- •筛选与基线时，2 次 6 分钟步行距离均＜450m 且 2 次变异＜10%，同时 2 次 6 分钟步行距离均小于预测值；
- •筛选前 4 周病情稳定，无急性加重；
- •正在接受 COPD 吸入性维持治疗方案，且筛选前至少 4 周使用稳定剂量的 COPD 吸入性维持治疗方案，并预计在研究期间继续接受稳定剂量的 COPD 吸入性维持治疗方案；
- •导入期内受试者日记卡填写完整的天数≥70%；
- •导入期内 COPD 吸入性维持治疗的依从性（定义为按日计划使用 COPD 吸入性维持治疗药物）至少为 70%；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期合并有除 COPD 外的其他经研究者判断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12 个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、肺纤维化、肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病。
- •严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）。
- •合并严重的消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性。
- •参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗期的受试者有资格参加研究）。
- •使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）。
- •在筛选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗；或试验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时 / 天）。
- •筛选前 1 个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；在随机化前 5 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或研究用治疗性生物制品。
- •合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验。
- •肝功能指标（ALT、AST、TBIL、ALP）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标 Scr 超过正常参考值上限 1.2 倍。
- •合并肝脏基础疾病或预期可能影响肝功能的疾病，如非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、原发 / 继发性肝脏肿瘤、胆管结石、胆管炎等。
- •合并偏头痛、骨关节炎等需长期使用解热镇痛药治疗的疾病者。
- •合并白癜风、银屑病、斑秃、类风湿性关节炎等自身免疫性或机体免疫异常活化相关的基础疾病者。
- •既往有药物性肝损伤病史者。
- •正在使用或本研究期间预期合并口服使用含有肝损伤作用药味的中药制剂者，如川乌、草乌、附子、苦参、蜈蚣、白果、何首乌、番泻叶、夜交藤、雷公藤、土三七、淫羊藿、黄药子、川楝子、补骨脂、青黛、苍耳子、山豆根等；
- •正在使用或本研究期间预期合并使用具有潜在肝毒性的化药，如氟西汀、舍曲林、卡马西平、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、利福平、异烟肼、阿托伐他汀、辛伐他汀、格列齐特、吡格列酮、维格列汀、阿格列汀等。
- •正在使用药物说明书中显示肝功能异常禁用者。
- •正在使用药物的说明书中常见不良反应包含肝功能异常或正在使用药物说明书中肝功能异常慎用，经研究者判断对试验药物安全性评价有影响。
- •近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者。
- •试验前 1 年内有酗酒史（定义为每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=360ml 啤酒或 45ml 白酒或 150ml 葡萄酒）、药物滥用史；
- •已知或怀疑对试验用药品、应急药物的组成成份 / 辅料过敏，或过敏体质。
- •合并严重智力障碍或精神障碍。
- •妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施。
- •参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）。
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验。
结局指标
主要结局
吸入支气管舒张剂前肺功能指标（FEV1）较基线的变化值。
时间窗: 用药 24 周
次要结局
- 6 分钟步行距离较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- 6 分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- CAT 评分较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- 圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- 吸入支气管舒张剂前肺功能指标（FEV1%、FVC）较基线的变化值(用药 16 周及 24 周后、随访 28 周)
- 吸入支气管舒张剂前肺功能指标（FEV1）较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- 入支气管舒张剂前肺功能指标（FEV1）较基线的变化率(用药 16 周、24 周)
- 中医证候评分较基线的变化值(用药 16 周、24 周)
- 中医证候痊愈率、愈显率、总有效率(用药 16 周、24 周)
- 中、重度 AECOPD 发生次数和发生率(研究期间)
- 重度 AECOPD 发生次数较基线的变化值(研究期间)
- 应急药物累计使用量(研究期间)
- 不良事件:包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性(研究期间)
研究者
研究点 (25)
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