ChiCTR1800018910尚未招募4 期
补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东雷允上药业有限公司
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感冒或急性加重次数和程度
研究概览
简要总结
观察补肺活血胶囊治疗 GOLDⅡ-Ⅲ级慢阻肺患者稳定期的临床疗效（肺功能、临床症状及生活质量改善）及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（需全部符合方可纳入）
- •(1) 年龄：40-70 周岁，男、女不限，社区或门诊病例。
- •(2) GOLDⅡ-Ⅲ级 COPD：吸入沙丁胺醇 400μg 后 20 分钟测定，FEV1/FVC<70%且 30%≤FEV1＜80%预计值。
- •(3) 符合中医常见证诊断标准的气虚血瘀证诊断患者。
- •(4) 病人处于慢阻肺稳定期。
- •(5) 能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意书，有能力完成试验相关的检查。
排除标准
- •（有一项符合即不能纳入研究）
- •(1) 除 COPD 外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。
- •(2) 实验室检查值显著异常，包括：1、血常规（白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%；血红蛋白≤60g/L）；2、肝、肾功能（ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍；血肌酐超过正常值上限 1.2 倍或肌酐清除率≤50ml/min）。
- •(3) 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它单纯的限制性通气功能障碍。
- •(4) 有哮喘史、过敏性鼻炎史、或 4 周内血嗜酸粒细胞计数≥600/mm3（0.6×109/L）的患者。
- •(5) 现患有活动性肺结核。
- •(6) 有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。
- •(7) 曾进行肺切除术的患者。
- •(8) 在首次访视（V0）前 4 周内有 COPD 急性加重，或在入选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗。
- •(9) 在首次访视（V0）前 30 日使用过一种试验药物的患者。
- •(10) 需要长期使用氧疗、使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于 6 周）或激素剂量超过相当于强的松 10mg/d 的剂量、或长期使用抗生素。
- •(11) 妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女。
- •(12) 试验期间计划入院的病人、或计划献血的病人。
- •(13) 对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。
- •(14) 有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。
- •(15) 患者目前正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
补肺活血胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
感冒或急性加重次数和程度
用药后首次急性加重发作时间
急性加重间隔时间
急性加重持续时间
急救药使用的时间与总量
肺功能
次要结局
- CAT 评分
- CCQ 评分
- mMRC 呼吸困难评分
- 运动耐力
- 中医症候积分
- 动脉血气分析
- 血流变
- 纤维蛋白原
- D-二聚体
- 免疫及炎症指标
- 心脏彩超
- BNP
- FeNO
研究者
研究点 (1)
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