ChiCTR1800017400进行中（未招募）基础科学研究
溃疡性结肠炎患者肠道干细胞病变分析
科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年7月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道干细胞病变
研究概览
简要总结
检测溃疡性结肠炎患者肠道干细胞是否遭到不可逆损伤
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别：男性 10 例（7 例处于活动期，3 例处于缓解期），女性 10 例（7 例处于活动期，3 例处于缓解期）；
- •（3）根据临床表现、实验室检查、内镜检查及病理学表现确诊溃疡性结肠炎活动期或缓解期；
- •（4）中重度活动期溃疡性结肠炎患者（即 Mayo 评分≥6 分；Mayo 内镜评分≥2 分）14 例，缓解期溃疡性结肠炎患者 6 例：
- •（5）病变部位在降结肠及降结肠以上结肠。
- •（6）用药情况：当前仅使用 5-ASA 作为 UC 治疗药物，未使用激素、免疫抑制剂、生物制剂等；或初发病例，尚未进行任何药物治疗。
- •（7）病史：1 年及 1 年以上；
- •（8）愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；能提供书面知情同意书。在进行任何方案特定的程序前必须获得同意。
排除标准
- •（1）病变仅局限于直肠及乙状结肠范围内。
- •（2）有家族遗传病史。
- •（3）长期及经常使用非甾体类抗炎药（NSAID）;影响免疫系统的药物：在筛选前 8 周内使用免疫抑制剂者（环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗）；需要长期及经常使用控制腹泻的抗动力药物治疗（即含硫酸阿托品或洛哌丁胺的盐酸地芬诺酯），因为不能计算出基线 Mayo 评分的受试者。
- •（4）伴随其他疾病：严重的先天或获得性免疫缺陷疾病；在筛选前 6 个月内，患有或患过机会性感染（如带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲菌病、组织胞浆菌病、或非结核分枝杆菌病）；实体肿瘤、淋巴瘤；其他系统性或严重疾病等。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
肠道干细胞病变
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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