ChiCTR-IPR-17010306尚未招募4 期
益生菌对溃疡性结肠炎患者肠道微生态重建中的作用
内蒙古自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微生物的门、属、种相对含量
研究概览
简要总结
本实验采用第三代测序方法研究溃疡性结肠炎患者与健康人群相比肠道菌群结构变化；同时研究应用益生菌治疗对重建肠道微生态的作用，探讨肠道相关菌群改变在 UC 发病中的作用和意义以及益生菌治疗 UC 的作用机制，为临床治疗提供病原学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 入组 UC 患者的诊断标准以 2012 年中华医学会消化病学分会炎症性肠病治疗学组制定的《我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》作为诊断标准。
- •（2） 所有 UC 患者分期及分级标准按照《评估溃疡性结肠炎活动性的改良的 Mayo 评分系统》进行，选取轻中度 UC 患者。
- •（3） 入组的所有参研对象均签署知情同意书
排除标准
- •（1） 年龄＜18 岁；
- •（2） 近 4 周内使用微生态制剂、抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- •（3） 有腹部手术史者；
- •（4） 有心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌等其他系统的严重疾病者；
- •（5）重度 UC 患者以及不能排除癌变可能；
- •（6）有严重并发症或并存其他病因明确的肠道疾病者；
- •（7）孕妇及哺乳期妇女；
- •（8）标本留取过程中污染者，或标本留取量不足者。
研究组 & 干预措施
C 组
益生菌联合安慰剂
A 组
美沙拉嗪联合安慰剂
B 组
美沙拉嗪联合益生菌
正常对照组
空白对照
结局指标
主要结局
微生物的门、属、种相对含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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