CTR20223217进行中（未招募）1 期
一项评价重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）组别和 MTD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 B007 治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。 次要目的 评估 B007 在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 B007 在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性； 评估 B007 在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标； 初步评估与疗效相关的生物标志物的变化； 评估 B007 在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
- •筛选时收缩压≤ 140mmHg，舒张压≤ 90mmHg；
- •如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前 4 周内用药剂量稳定；
- •根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
- •在筛选前 3 个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；
- •筛选前 6 个月内尿蛋白下降≥50%；
- •接受过或正在接受肾脏替代疗法;
- •1 型糖尿病或经肾穿刺确诊为糖尿病肾病的 2 型糖尿病；
- •既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- •活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗；
- •已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史；
- •接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕;
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险;
- •12 个月内存在酗酒或药物滥用史；
- •筛选时乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史;
- •CD4+T 淋巴细胞计数<300 个细胞/μL；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）组别和 MTD。
时间窗: 整个试验期间
安全性
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ADA 和 Nab(免疫原性血样采集时间点内)
- PK 参数(PK 血样采集时间点内)
- 外周血 CD19+B 细胞相对基线的变化(药效动力学血样采集时间点内)
- 生物标志物(生物标志物血样采集时间点内)
- 达到临床缓解的受试者比例(整个试验期间)
研究者
陈欣
上海交联药物研发有限公司
研究点 (5)
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