CTR20190604CompletedPhase 3
九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的临床试验研究
Not provided13 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: November 20, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 288
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- YGTSS-TTS 评分
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的研究
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 4岁(最小年龄) to 14岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准；
- •抽动持续 1 年以上，诊前 2～4 周（＞洗脱药物 6 个半衰期+1 周）未使用过任何 TD 相关治疗药物；
- •患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度 TD，以及难治性 TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗 TD 药物足量规范治疗 1 年以上无效，病程迁延不愈的 TD 患者）；
- •可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病；
- •与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者；
- •合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
- •对试验用药已知成分过敏的患儿；
- •患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
YGTSS-TTS 评分
Time Frame: 用药前，用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。
临床不良事件 / 反应发生率
Time Frame: 随时记录
Secondary Outcomes
- 抽动疗效总有效率(用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。)
- YGTSS 总分及运动性抽动、发声性抽动、社会损害因子分(用药前，用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。)
- CGI-S 评分(用药前，用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。)
- 单项症状消失率(用药前，用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。)
- 中医证候疗效(用药前，用药后 2 周、4 周、6 周。)
- 血常规、尿常规、心电图和肝功能、肾功能(用药前，用药后 6 周)
- 生命体征(用药前，用药后 2 周、4 周、6 周及用药结束后 2 周随访。)
Investigators
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
Study Sites (13)
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