ChiCTR2100051982尚未招募不适用
羟苯磺酸钙防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自化疗开始至第 4 个周期末聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的发生率及严重程度分级
研究概览
简要总结
主要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊防治聚乙二醇化脂质体多柔比星导致相关手足综合征的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织病理学确诊的乳腺癌患者；
- •3.患者计划接受聚乙二醇化脂质体多柔比星进行治疗，且不少于 4 个周期；
- •4.ECOG 体能状态为 0-2；
- •5.预期寿命>=3 个月；
- •6.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期患者；
- •2.患者既往有手足综合征病史且筛选时未恢复至 2 级及以下；
- •3.严重性疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统等）；
- •4.研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
羟苯磺酸钙胶囊
结局指标
主要结局
自化疗开始至第 4 个周期末聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的发生率及严重程度分级
次要结局
- 聚乙二醇化脂质体多柔比星导致手足综合征的首次发生时间
- 随访期所有程度手足综合征发生的比例(随访期)
- 治疗期间因手足综合征导致聚乙二醇化脂质体多柔比星延迟使用或减量的患者比例(治疗期间)
- 生活质量评价
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
足弓发育不良儿童在足舟骨骨化前后应用鞋垫干预的效果分析ChiCTR2200063196自筹经费298
Unknown
不适用
仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头骨坏死的有效性和安全性的临床研究ChiCTR-PRC-09000583贵州同济堂制药股份有限公司600
Unknown
不适用
徐鑫医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性ChiCTR2100043127中国医药集团总公司横向课题60
Unknown
不适用
比较艾地骨化醇和骨化三醇治疗绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者的疗效和安全性研究ChiCTR2300070456Chugai Pharma
Unknown
不适用
2 种不同矫形鞋垫治疗韧带松弛扁平足儿童的效果研究ChiCTR2200061361自筹经费142