羟考酮对全麻腹腔镜腹部手术患者围手术期安全性及舒适度的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
全面评价其对患者围手术期安全性，舒适度及免疫应激方面的影响,分析结肠癌 / 胃癌患者基因多态性与阿片类药物疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经医院伦理委员会批准，选取择期腹腔镜胃癌 / 肠癌手术（手术时间 2-4h）患者 100 例，年龄 18-65 岁,I-II 级。
排除标准
- •患者排除标准：对羟考酮或羟考酮制剂中其它成分过敏者；有呼吸系统疾病病史；长期吸烟史；近 2 周内有上呼吸道感染，术前 2 周使用过激素、支气管扩张剂；有心脑肝肾疾病的患者；病态肥胖患者；术前确定有精神、神经疾病史；长期服用安定或阿片类药物史
研究组 & 干预措施
羟考酮组
围手术期羟考酮镇痛
舒芬太尼组
围手术期舒芬太尼镇痛
结局指标
主要结局
血压
时间窗: 麻醉诱导前、气管插管前即刻、气管插管后 0.5min、气管插管后 5min,术毕气管导管拔除前、术毕气管导管拔出即刻、气管导管拔除后 5min、气管导管拔除后 30min、术后 6h、术后 12h、术后 24h、术后 48h
苏醒期躁动
时间窗: 麻醉苏醒期
镇静程度
时间窗: 术毕气管导管拔除前、术毕气管导管拔出即刻、拔除后 5min、30min、术后 6h、术后 12h、术后 24h、术后 48h
疼痛程度
时间窗: 术毕气管导管拔出即刻、气管导管拔除后 5min、气管导管拔除后 30min、术后 6h、术后 12h、术后 24h、术后 48h
呛咳反应
时间窗: 麻醉诱导期
呼吸抑制
时间窗: 术毕气管导管拔除前、术毕气管导管拔出即刻、气管导管拔除后 5min、气管导管拔除后 30min、术后 6h、术后 12h、术后 24h
CYP3A4 基因多态性
时间窗: 术前
血糖
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
皮质醇浓度
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
肿瘤坏死因子-α
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
白细胞介素-1β
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
白细胞介素-6
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
白细胞介素-10
时间窗: 术前、手术开始后 30min,拔除气管导管后 1h、术后 6h、术后 12h、术后 24h
OPRM1 A118G 基因多态性
时间窗: 术前
CYP3A5 基因多态性
时间窗: 术前
次要结局
未报告次要终点