CTR20181491已完成1 期
KL-A167 注射液治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰb 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），即在所有接受治疗的受试者中获得最佳缓解为 CR 和 PR 的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 KL-A167 注射液在复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁，≤ 75 岁
- •经组织病理确诊的复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL）或弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL），且必须经组织病理确诊为 EB 病毒阳性（组织病理显示 EBER 阳性），至少有一个符合 LYRIC 疗效评价标准的可测量或 PET-CT 可评价病灶。复发、难治需符合下述定义：a）DLBCL：复发定义为至少经 NCCN 指南推荐标准二线方案（一线治疗需含利妥昔单抗）治疗后达完全缓解（CR），超过 6 个月在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为至少经 NCCN 指南推荐标准二线方案（一线治疗需含利妥昔单抗）治疗后，末次方案治疗未达 PR，或末次方案治疗结束后获得 CR 但在 6 个月内疾病进展。b）ENKTL：经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案未获得部分缓解（PR），或复发的结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者
- •符合 LYRIC 疗效评价标准的可测量病灶需满足淋巴结病灶长径>15 mm 且短径>5 mm，结外病灶长、短径均>10 mm
- •采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为 0 ~ 2 分（见附件 3），预计生存期 ≥ 3 个月
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 109/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL；b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；对于有肝脏病灶或者 Gilbert 综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN；c)肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式，见附件 4）；d)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 正常上限 10 s；e)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性
- •首次给药前使用过化疗药物者，需停药 4 周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药 6 周以上），接受过手术、分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经 CFDA 批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束 4 周以上，使用过抗体类药物者需停药 12 周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤ 1 级的毒性（NCI CTCAE 5.0 版）
- •在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件 5）
- •可以提供书面的知情同意书
排除标准
- •NK/T 细胞淋巴瘤白血病
- •有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 KL-A167 注射液处方中任何组分过敏者
- •其他原发的恶性肿瘤（已治愈且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌，原位宫颈癌，原位胃肠道粘膜内癌，原位乳腺癌，局限性前列腺癌等研究者判断可以入组的除外）
- •肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎，自身免疫性甲状腺疾病；患有白癜风或在童年期过敏性哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和 / 或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入）
- •首次给药前 14 天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗。备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松 ≤ 10 mg/日的皮质类固醇激素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）
- •并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
- •伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%），控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和 / 或舒张压 > 100 mmHg）
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者
- •已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性 HBV 携带者或非活性型 HBsAg 阳性受试者，如果 HBV DNA<1×103 IU/mL 可以入组；丙肝：HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
- •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
- •既往曾接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、car-T 细胞治疗、CTLA-4 抗体或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗
- •曾在 6 个月以内接受过自体造血干细胞移植者，曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者
- •两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者
- •当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫
- •有明确的酒精或药物滥用史者
- •研究前 1 个月内（签署 ICF 前）接受过其他药物临床研究者
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），即在所有接受治疗的受试者中获得最佳缓解为 CR 和 PR 的比例
时间窗: 自首次给药期每 6 周评价一次
次要结局
- 完全缓解（CR）的比例、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、持续缓解时间（DOR）、至缓解时间（TTR）(自首次给药期每 6 周评价一次)
- 免疫原性(第 1 ~ 6 周期及以后每 4 周期（第 10 周期、第 14 周期、第 18 周期、第 22 周期）接受研究用药前 1 小时内，出组访视及安全性随访（出组后第 30（±3）天）采血检测)
- PD/PK(第 1 ~ 6 周期接受研究用药前 1 小时内和接受研究用药结束后 0.5 小时（±5 分钟），及在第 18、24 周期接受研究用药前 1 小时内采血检测)
- RO(第 1 ~ 6 周期及在第 18、24 周期接受研究用药前 1 小时内采血检测)
- 生物标记物(签署知情同意书后)
- 安全性观察指标包括：不良事件、不良反应、严重不良事件、体格检查、生命体征、ECOG 评分、实验室检查、心电图检查、超声心动图检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等(研究全程)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (20)
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