ChiCTR2300069447Active, not recruiting治疗新技术临床试验
基于“耳为宗脉所聚”理论探索耳穴压丸对卒中后吞咽障碍患者舌骨喉复合体肌力影响的运动学机制
厦门市中医院1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 舌骨喉复合体的运动轨迹
Study Overview
Brief Summary
本试验将从以下目标进行深入探讨： （1）脑干卒中后咽期吞咽功能障碍，源于神经网络中断，确认通过耳穴刺激，改善吞咽功能的临床现象，在治疗前、治疗后通过 VFSS 定量分析的舌骨喉复合体运动度，并使用表面肌电采集静息时表面肌电与吞咽动作时表面肌电数据，使用 fMRI 观察治疗前后脑干吞咽中枢模式发生器以及吞咽相关皮层的激活情况； （2）复习文献，探讨耳穴刺激改善吞咽的具体作用机制，包括反射机制与中枢调控机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合以上诊断标准；
- •2.意识清楚，生命体征平稳者；
- •3.病程：脑卒中恢复期(两周-半年)；
- •4.年龄：50-65 岁；
- •5.自愿参加本研究，并签署患者知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.排除重度认知障碍和交流障碍，不能配合检查和治疗者;(MMSE 文盲组 <14,非文盲 MK17 分)；
- •2.昏迷、气管切开、患有严重心、肾等脏器功能障碍，生命体征不稳定的患者；
- •3.其他原因导致的吞咽障碍的患者；
- •4.MRI 检查禁忌者；
- •5.耳部局部皮肤感染及胶布过敏者。
Arms & Interventions
对照组
观察组
Outcomes
Primary Outcomes
舌骨喉复合体的运动轨迹
Secondary Outcomes
- 表面肌电的数据
- fMRI 激活脑区检测
- 中医证候积分
- Gugging 吞咽功能评估量表
Investigators
Study Sites (1)
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