ChiCTR2000030490进行中（未招募）早期 1 期
评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究
白求恩基金会0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 痊愈率
研究概览
简要总结
比较甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁至≤75 周岁，男性或女性；
- •2）体重 40-100kg，且 BMI≥18kg/m2；
- •3）符合国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中的诊断标准，确诊为普通型新型冠状病毒感染的肺炎的患者。
- •注：疑似患者，具备以下病原学证据之一者：
- •a.呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •b.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •4）具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。
- •5）病原学证据阳性检测结果在 72 小时以内者；
- •6）—女性必须满足以下条件之一：
- •a. 已行手术绝育；
- •b. 已绝经者，停经至少 1 年以上；
- •c. 具有生育能力，需满足下列条件；
- •入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间（访视 1-5），同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。
- •—男性必须满足以下条件之一：
- •b. 必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。
- •7）同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •满足以下任何一条标准不能入组：
- •1）符合国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中临床分型为重型和危重型的病例。
- •注：符合以下任何一条者，不予纳入：
- •a.呼吸窘迫，RR ≥ 3 次 / 分；
- •b.静息状态下，指氧饱和度 ≤ 93%;
- •c.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤ 300mmHg (1mmHg=0.133kPa )
- •a.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •c.合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •合并其它病毒如 HCV、HIV、梅毒等感染者；
- •胸部影像学(胸片或 CT)证实间质性病变等疾病；
- •合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值上限)者；
- •诊断为免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •已知对试验药品或者其辅料有过敏史；
- •合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；有生育潜力，且在研究期间不愿使用有效的、协议指定的避孕方法的男女患者；
- •合并传染性疾病以及精神疾病者；
- •最近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗
结局指标
主要结局
痊愈率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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